名單公布！河北省藥監(jiān)局發(fā)布新型冠狀病毒檢測試劑提醒告誡書

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為認真貫徹落實第九版疫情防控方案和二十條優(yōu)化措施，方便醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位采購查詢新型冠狀病毒檢測試劑，方便廣大消費者放心購買新冠病毒抗原試劑，現將國家藥監(jiān)局已注冊批準上市的新型冠狀病毒檢測試劑（核酸+抗體+抗原）的產品名稱、注冊人、注冊證號等信息公布如下：

新型冠狀病毒檢測試劑（核酸+抗體+抗原）屬于第三類醫(yī)療器械，由國家藥監(jiān)局注冊審批。截至2022年12月4日，國家藥監(jiān)局共批準119個新冠病毒檢測試劑（名單附后），其中42個核酸檢測試劑，41個抗體檢測試劑，36個抗原檢測試劑（名單附后）。

各醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位要嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，加強產品質量安全管理，保證醫(yī)療器械安全、有效。

消費者購買新冠病毒抗原檢測試劑時，一定要選擇具有合法資質的零售藥店和醫(yī)療器械經營公司，并認真檢查核對產品包裝和標示的有關產品信息，不在未取得經營資質或無法提供經營主體信息的微信群、朋友圈、抖音等社交平臺購買醫(yī)療器械。嚴禁任何企業(yè)和個人未取得經營資質銷售醫(yī)療器械。

凡發(fā)現產品生產廠家或注冊號與名單內容不一致，或產品包裝破損、標簽批號印刷錯誤、內有異物、拭子不干凈變色等，請及時通過12315進行投訴舉報。全省各級藥品監(jiān)管部門將加大對防疫醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，及時受理群眾投訴舉報，依法查處各類違法違規(guī)行為。對查實的無證生產經營等違法行為的，將依法予以處罰；構成犯罪的，移交公安機關依法追究刑事責任。

關鍵詞： 醫(yī)療器械 冠狀病毒