全國首例藥品專利鏈接訴訟案件宣判

中新財經(jīng)4月17日電?記者獲悉，近日，北京知識產(chǎn)權法院公開宣判原告中外制藥株式會社訴被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司確認是否落入專利權保護范圍糾紛一審案件。法院經(jīng)審理認為，涉案仿制藥并未落入涉案專利權的保護范圍，判決駁回原告的訴訟請求。該案為新《專利法》實施以來全國首例藥品專利鏈接訴訟案件。

據(jù)介紹，原告中外制藥株式會社為第200580009877.6號，名稱為“ED-71制劑”(簡稱涉案專利)的專利權人，也是相關上市專利藥品“艾地骨化醇軟膠囊”的上市許可持有人，該藥品主要用來治療骨質疏松。原告就上述藥品和涉案專利登記在中國上市藥品專利信息登記平臺。

該案中，原告發(fā)現(xiàn)，被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司向國家藥監(jiān)部門申請注冊了名稱為“艾地骨化醇軟膠囊”的仿制藥上市許可申請，還在中國上市藥品專利信息登記平臺就上述仿制藥作出了第4.2類聲明，即其仿制藥未落入相關專利權保護范圍。

因此原告依據(jù)新《專利法》第七十六條規(guī)定向北京知識產(chǎn)權法院提起確認是否落入專利權保護范圍糾紛，請求確認被告申請注冊的仿制藥“艾地骨化醇軟膠囊”落入涉案專利的保護范圍。

北京知識產(chǎn)權法院經(jīng)審理認為，涉案仿制藥使用的技術方案與涉案專利權利要求1的技術方案既不相同，亦不等同，故該技術方案未落入涉案專利權利要求1的保護范圍。鑒于權利要求2-6為權利要求1的從屬權利要求，在涉案仿制藥的技術方案未落入權利要求1的保護范圍的情況下，其亦不落入權利要求2-6的保護范圍。據(jù)此，原告有關涉案仿制藥落入涉案專利權利要求1-6的保護范圍的主張不能成立，法院不予支持。

原告當庭表示將會上訴，被告表示服從一審判決。

法院認為，如果藥企沒有通過賣藥盈利，就缺乏研發(fā)動力，便沒有新的藥物研發(fā)出來，老百姓就沒有好藥用。但是如果研發(fā)出來的藥品價格過高，人們生病也用不起，而高質量的仿制藥往往因研發(fā)成本低，價格不高，老百姓用得起。

因此，需要平衡原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)的利益，讓老百姓吃好藥，吃實惠藥。

據(jù)了解，2021年6月1日，新《專利法》第七十六條增設了“因申請注冊的藥品相關的專利權產(chǎn)生糾紛的解決機制”，正式確立了中國的“藥品專利鏈接制度”。隨后，最高人民法院發(fā)布了《最高人民法院關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》，就糾紛解決機制進行了具體規(guī)定，并確定由北京知識產(chǎn)權法院集中管轄上述藥品專利鏈接訴訟案件。

該案件承辦法官表示，藥品專利鏈接制度的重要意義既在于為原研藥企業(yè)增強對藥品市場確定性的判斷，持續(xù)投入，促進行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，也在于為仿制藥企業(yè)提前確認仿制藥上市風險，避免盲目上市導致高額訴訟賠償，進而推動仿制藥的高質量發(fā)展。通過平衡原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)利益，最大限度地推動藥品的可及性，讓中國老百姓吃上好藥，吃上便宜藥。

關鍵詞： 保護范圍 權利要求 涉案專利